El nuevo sensor Eversense®: un estudio evalúa su precisión

El sistema Eversense® es un sensor continuo de glucosa implantable. Consiste en un sensor cilíndrico que es insertado a través de una pequeña incisión en la parte superior del brazo, un transmisor que se coloca externamente sobre el sensor y un sistema de visualización de los valores de glucosa a través de un dispositivo móvil.

Varios estudios han evaluado este dispositivo, entre ellos, el estudio piloto multicéntrico prospectivo europeo PRECISE, que demostró que Eversense® proporcionó una mejoría del control glucémico tras su uso durante 180 días por 71 participantes adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

Un siguiente estudio PRECISE II (un estudio prospectivo, ciego y no aleatorizado) evaluó la exactitud y la seguridad del sistema Eversense®, monitorización continua de glucosa implantable con actualización del algoritmo utilizado previamente, en 90 participantes adultos con diabetes tipo 1 (67%) y tipo 2 de por lo menos con un año de evolución de enfermedad. Los participantes fueron pacientes de ocho centros de Estados Unidos entre enero y julio del 2016.  

El objetivo primario del estudio PRECISE II fue determinar la diferencia media relativa absoluta (MARD) del sistema Eversense®, durante los 90 días post-inserción para valores de referencia de glucosa desde 40 a 400 mg/dl. La MARD es la medida consensuada para evaluar la precisión de los sistemas de monitorización continua de glucosa.

Durante el estudio se realizaron siete visitas clínicas: inclusión de los participantes, inserción del sensor, cuatro visitas de evaluación de la precisión en los días 1, 30, 60 y 90 y una visita de seguimiento posterior a la retirada del sensor. Para la calibració, se utilizaron los glucómetros Contour Next USB® y Contour Next® de Ascensia Diabetes Care®.

Resultados

El valor de MARD en el rango de glucosa de 40 a 400 mg/dl fue de 8,8%, frente al que se observó en el estudio PRECISE II (11,6%) mostrando precisión y estabilidad durante todas las visitas. Se observó una reducción de 0,5 puntos porcentuales en la hemoglobina glicosilada.

Conclusiones

El sensor implantable Eversense® ha sido diseñado, en parte, para ofrecer una opción de tratamiento que pueda adaptarse mejor a las preferencias y estilos de vida de los pacientes. Los resultados del estudio demuestran que el uso del sensor de glucosa implantable a 90 días es preciso y seguro con altas tasas de adherencia al uso y sin reacciones en la piel. 

Se requerirán estudios de vigilancia a largo plazo para garantizar que el perfil de seguridad siga siendo favorable con múltiples colocaciones de sensores. El sensor implantable Eversense® está aprobado para su uso en adultos (mayores de 18 años).

Artículo científico de referencia: Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, Chang AR, Levy CJ, Lam D et al. A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II. Diabetes Technol Ther 2018 (20):1-10.

Resumido por: Larisa Suárez, Pediatra endocrinólogo del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.