El nou sensor Eversense®: un estudi avalua la seva precisió

El sistema Eversense® és un sensor continu de glucosa implantable. Consisteix en un sensor cilíndric que és inserit a través d'una petita incisió a la part superior del braç, un transmissor que es col·loca externament sobre el sensor i un sistema de visualització dels valors de glucosa a través d'un dispositiu mòbil.

Diversos estudis han avaluat aquest dispositiu, entre ells, l'estudi pilot multicèntric prospectiu europeu PRECISE, que va demostrar que l'Eversense® va proporcionar una millora del control glucèmic després del seu ús durant 180 dies per 71 participants adults amb diabetis tipus 1 i tipus 2.

Un posterior estudi PRECISE II (un estudi prospectiu, cec i no aleatoritzat) va avaluar l'exactitud i la seguretat del sistema Eversense®, monitorització contínua de glucosa implantable amb actualització de l'algoritme utilitzat prèviament, en 90 participants adults amb diabetis tipus 1 (67%) i tipus 2 d'almenys un any d'evolució de la malaltia. Els participants eren pacients de vuit centres dels Estats Units entre gener i juliol del 2016.

L'objectiu primari de l'estudi PRECISE II va ser determinar la diferència mitjana relativa absoluta (MARD) del sistema Eversense®, durant els 90 dies post-inserció per a valors de referència de glucosa des de 40 a 400 mg/dl. La MARD és la mesura consensuada que avalua la precisió dels sistemes de monitorització contínua de glucosa.

Durant l'estudi es van realitzar set visites clíniques: inclusió dels participants, inserció del sensor, quatre visites d'avaluació de la precisió en els dies 1, 30, 60 i 90 i una visita de seguiment posterior a la retirada del sensor. Per a la calibració, es van utilitzar els glucòmetres Contour Next USB® i Contour Next® de Ascensia Diabetis Care®.

Resultats

El valor de MARD en el rang de glucosa de 40 a 400 mg/dl va ser de 8,8%, enfront del que es va observar en l'estudi PRECISE II (11,6%) mostrant precisió i estabilitat durant totes les visites. Es va observar una reducció de 0,5 punts percentuals en l'hemoglobina glicosilada.

Conclusions

El sensor implantable Eversense® ha estat dissenyat, en part, per oferir una opció de tractament que pugui adaptar-se millor a les preferències i estils de vida dels pacients. Els resultats de l'estudi demostren que l'ús del sensor de glucosa implantable a 90 dies és precís i segur amb altes taxes d'adherència a l'ús i sense reaccions a la pell.

Es requeriran estudis de vigilància a llarg termini per garantir que el perfil de seguretat segueixi sent favorable amb múltiples col·locacions de sensors. El sensor implantable Eversense® està aprovat per al seu ús en adults (majors de 18 anys).

Article científic de referència: Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, Chang AR, Levy CJ, Lam D et al. A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II. Diabetes Technol Ther 2018 (20):1-10.

Resumit per: Larisa Suárez, Pediatra endocrinòleg de l'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.