Eficacia y seguridad de la insulina Glargina 300 versus Glargina 100 en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

El objetivo principal del ensayo clínico aleatorizado EDITION JUNIOR era comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina Glargina con Lantus® en cuanto al cambio de hemoglobina glicada (HbA1c) en los primeros 6 meses de tratamiento y a su perfil de seguridad.

EDITION JUNIOR fue un estudio internacional de no inferioridad, multicéntrico, abierto, en el que se incluyeron un total de 463 niños, niñas y adolescentes con diabetes tipo 1 entre los 6 y 17 años de edad, en el que participaron 105 centros de 24 países.

Se aleatorizaron en dos grupos paralelos: uno recibía la insulina Glargina 300 (Gla-300) y el otro la Glargina 100 (Gla-100, Lantus®). La media general de edad fue de 12,9 años, incluyendo 143 pacientes menores de 12 años (el 30,9 % del total).

Resultados del ensayo

La HbA1c disminuyó durante las primeras 12 semanas de tratamiento, se estabilizó hasta la semana 26 y después aumentó progresivamente. El cambio en la media de HbA1c fue similar en los dos grupos de tratamiento. La media del cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas fue similar en ambos grupos.

Durante los primeros 6 meses de tratamiento, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 6,0 % con Gla-300 y del 8,8 %, con Gla-100. La incidencia de hiperglucemia con cetosis fue del 6,4 % con Gla-300 y del 11,8 %, con Gla-100.

Conclusiones

La insulina Gla-300 cumplió con el objetivo primario de no-inferioridad frente a Lantus®, en la reducción del valor de HbA1c en la semana 26 del estudio.

La nueva formulación Gla-300 proporcionó un perfil de seguridad y un control glucémico similares a los de la Glargina (Gla-100), mostrando una menor tasa de hipoglucemia grave e hiperglucemia con cetosis con Gla-300 que con Gla-100. Este dato indica que Gla-300 es una opción terapéutica adecuada para niños, niñas y adolescentes con diabetes tipo 1.

En España, la insulina Glargina-300 (Toujeo®) está aprobada en niños y niñas con diabetes tipo 1 a partir de los 6 años de edad.

Puedes consultar también este artículo sobre la aprobación de la nueva formulación para adultos: Nueva insulina Glargina 300 U/ml frente a la Glargina 100 U/ml en personas con diabetes tipo 1.

Resumido por Larisa Suárez, pediatra endocrinólogo Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.