Eficàcia i seguretat de la insulina Glargina 300 enfront de Glargina 100 en infants i adolescents amb diabetis tipus 1

L'objectiu principal de l'assaig clínic aleatoritzat EDITION JUNIOR era comparar l'eficàcia d'una nova formulació d'insulina Glargina amb Lantus® pel que fa al canvi d'hemoglobina glicada (HbA1c) en els 6 primers mesos de tractament i al seu perfil de seguretat.

EDITION JUNIOR va ser un estudi internacional de no inferioritat, multicèntric, obert, en el qual es van incloure un total de 463 infants i adolescents amb diabetis tipus 1 entre els 6 i 17 anys d'edat, en què van participar 105 centres de 24 països.

Es van aleatoritzar en dos grups paral·lels: un rebia la insulina Glargina 300 (Gla-300) i l'altre la Glargina 100 (Gla-100, Lantus®). La mitjana general d'edat va ser de 12,9 anys, incloent-hi 143 pacients menors de 12 anys (el 30,9 % del total).

Resultats de l'assaig

L'HbA1c va disminuir durant les primeres 12 setmanes de tractament, es va estabilitzar fins a la setmana 26 i després va augmentar progressivament. El canvi en la mitjana d'HbA1c va ser similar en els dos grups de tractament. La mitjana del canvi en els nivells de glucosa plasmàtica en dejú va ser similar en tots dos grups.

Durant els primers 6 mesos de tractament, la incidència d'hipoglucèmia greu va ser del 6,0 % amb Gla-300 i del 8,8 %, amb Gla-100. La incidència d'hiperglucèmia amb cetosi va ser del 6,4 % amb Gla-300 i del 11,8 %, amb Gla-100.

Conclusions

La insulina Gla-300 va complir amb l'objectiu primari de no-inferioritat enfront de Lantus®, en la reducció del valor d'HbA1c en la setmana 26 de l'estudi.

La nova formulació Gla-300 va proporcionar un perfil de seguretat i un control glucèmic similars als de la Glargina (Gla-100), mostrant una menor taxa d'hipoglucèmia greu i hiperglucèmia amb cetosi amb Gla-300 que amb Gla-100. Aquesta dada indica que Gla-300 és una opció terapèutica adequada per a infants i adolescents amb diabetis tipus 1.

A Espanya, la insulina Glargina-300 (Toujeo®) està aprovada en infants amb diabetis tipus 1 a partir dels 6 anys d'edat.

Pots consultar també aquest article sobre l'aprovació de la nova formulació per a adults: Nova insulina Glargina 300 U/ml front la Glargina 100 U/ml en persones amb diabetis tipus 1.

Resumit per Larisa Suárez, pediatra endocrinòleg Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.